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【ChiCTR2500102769】NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102769

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

静脉麻醉药

试验通俗题目

NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

试验专业题目

一项评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉 诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行 对照的III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统。由随机化统计师通过 SAS 软件采用“区组随机化”方法产生受试者随机编码表，按照 2:1 的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

38;76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 筛选时年龄在 18~75 岁(包括边界值)的男性和女性受试者; 2) 体重指数(BMI)在 18~30 kg/m2 范围内者(包括边界值)且体重≤100 kg; 3) 美国麻醉医师学会(ASA)分级为 I-III 级; 4) 预计手术时长 ≥ 30 min，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者; 5) 受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后自愿参加并签署知情同意书者; 6) 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。；

排除标准

1) 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加 麻醉风险的其他系统病史; 2) 已知或怀疑恶性高热家族史、麻醉意外史、麻醉严重不良反 应史或家族麻醉意外史者; 3) 患有中枢神经系统疾病(帕金森病、阿尔茨海默病、特发性 震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等)、精神系统 疾病(精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错 乱等)、有长期服用精神类药物史者(连续服用 30 天或以上， 间断服用 3 个月或以上)、认知功能障碍者、颅脑损伤者、 可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者; 4) 已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药 (包括但不限于依托咪酯、咪达唑仑、丙泊酚、阿片类、罗库 溴铵、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花 生、鸡蛋或蛋类产品)过敏或禁忌，或为过敏体质(对两种及 以上药物、环境或食物过敏)者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者; 5) 筛选前 1 个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复; 6) 既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者 (比如改良的 Mallampati 评分III-IV级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等); 7) 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停 综合征等严重气道疾病者，筛选前 3 个月内出现需治疗的支 气管痉挛史或筛选前 1 周患上呼吸道感染者，或有明显的发 热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; 8) 有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生 物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者; 9) 筛选期谷丙转氨酶(ALT))超出正常上限 3 倍者，血肌酐(Cr) 超出正常上限 1.5 倍者，尿素氮(BUN)或尿素超出正常上 限 1.5 倍者，空腹血糖<3.9 或>6.1 mmol/L 或血钾>5.3 mmol/L，血红蛋白≤90 g/L，PLT≤80×109 /L(且 14 天内 未输血)，且复查确认者;或其他实验室检查结果异常且具 有临床意义者且研究者判定不适合参加研究; 10) 在筛选时 QTcF≥450 毫秒(男性)或≥470 毫秒(女性)且复 查确认者;或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适 合参加研究; 11) 采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者; 12) 筛选期处在怀孕或哺乳期妇女;以及在整个研究期间及研究 结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施(如禁欲、宫内节育器)，或有捐精或捐卵计划者; 13) 在给药前 1 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者; 14) 预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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