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【ChiCTR2500103201】YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 III 期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103201

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 III 期临床试验

试验专业题目

YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 III 期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统区组随机

盲法

本试验采用随机、双盲设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。药物编盲由随机化统计师与本试验无关人员完成，并对整个编盲过程进行详细记录。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹 ，上海海雁医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、 了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，自愿参加并签署书面知情同意书; 2、18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限; 3、18.0 kg/m^2<=体重指数(BMI)<=28.0 kg/m^2; 4、美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级~ II 级(附录1); 5、择期全身麻醉下接受腹部手术的受试者，1 h<=预计手术持续时间≤ 6 h; 6、研究者判断受试者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定量表，术后4 h内静息状态下数字评定量 表(NRS)疼痛评分≥4分。；

排除标准

1、 已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或 对本研究规定使用的药物及辅料过敏者; 2、有以下疾病或病史: a. 中枢神经系统:认知障碍，癫痫病史(不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐)，帕金森，颅内压增高、颅脑 损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞且伴语言、情感、肢体 功能障碍; b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等; c. 签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞 痛病史，或有 II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失 常病史，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级(附录2)II 级及以上; d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经 研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室 前 2 周内有急性上呼吸道感染经研究者判定不适合入 组者; e. 筛选期(至入手术室前)(随机)血糖≥11.1mmol/L 者， 或血糖控制不佳的糖尿病患者(糖化血红蛋白≥9%); f. 既往明确诊断为反流性食管炎，签署知情同意书前1个 月内有非食源性恶心、呕吐，或签署知情同意书前 12 个 月内明确诊断胃肠道梗阻(除外本次拟手术治疗疾病引 起的梗阻)的患者; g. 签署知情同意书前 3 个月内接受过可能显著影响试验 用药品体内代谢或安全性评价的手术者; h. 签署知情同意书前 1 个月内合并非本次手术疾病相关 的其他急慢性疼痛(包括神经痛)发作的患者，且研究 者认为可能混淆术后疼痛评估者; 3、 筛选期(至入手术室前)伴或不伴有降压治疗下，收缩压>160 mmHg 和/或舒张>100 mmHg，或收缩压<90 mmHg 者; 4、 筛选期(至入手术室前)非吸氧状态下脉搏血氧饱和度<95% 者; 5、 筛选期(至入手术室前)实验室检查: a. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5 倍参考值上限，或总胆红素>参考值上限，或血肌酐(Cr)>1.5 倍参考值上限; b. 凝血酶原时间(PT)延长>参考值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长>参考值上限 10 秒; 6、 筛选期(至入手术室前)尿液药物筛查结果阳性者; 7、 签署知情同意书前1个月内参加过任何药物(不包括维生素 和矿物质)临床试验且使用了试验用药品，或仍在试验药物 5 个半衰期内的临床试验者(以最长时间计算);或曾经参加过 YZJ-4729 酒石酸盐注射液的临床试验; 8、 签署知情同意书前 1 年内有吸毒史、酗酒史、酒精中毒/依 赖史、药物滥用史者; 9、 筛选期(至入手术室前)男性QTc间期>450ms，女性QTc 间期 >470ms [QTc 以Fridericia 公式计算: QTcF=QT/(RR^0.33) ]; 10、 随机前使用影响术后镇痛效果的药物: a. 随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或末次使用至随机前<5 个半衰期(除外方案允许使用的情况); b. 使用影响镇痛效果的药物，末次使用至随机前<5 个半衰期(半衰期未知，按照 14 天洗脱)，包括但不限于: 非甾体类抗炎药(NSAIDs，允许预防心血管事件的阿斯匹林，但随机前需至少稳定使用 30 天，剂量≤100 mg/ 天)，具有镇痛/镇静作用的选择性 α2 肾上腺素受体激 动剂，麻醉镇静药或镇静催眠药(除外方案允许使用的 情况)，糖皮质激素(除外局部外用)，抗癫痫药，抗 焦虑药，抗精神病药或其他影响镇痛评估的药物; c. 随机前 48 小时内使用主要疗效为镇痛的中草药或中成 药(除外非手术区域的外用); 11、 随机前使用影响试验药物代谢的药物:末次使用至随机前<5 个半衰期(半衰期未知，按照 14 天洗脱)，包括单胺氧化 酶抑制剂(苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄 肼等)、曲坦类、肝代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂(如:酶 抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等); 12、妊娠或哺乳期的女性; 13、签署知情同意书至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施(附录 3)者，或者有捐精/捐卵、冻卵计划者; 14) 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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