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        【CTR20171312】盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究

        基本信息
        登记号

        CTR20171312

        试验状态

        已完成

        药物名称

        盐酸二甲双胍缓释片

        药物类型

        化药

        规范名称

        盐酸二甲双胍缓释片

        首次公示信息日的期

        2017-11-10

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        2型糖尿病

        试验通俗题目

        盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究

        试验专业题目

        中国健康受试者空腹单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100102

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        评估单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍缓释片（格华止®XR，规格：500mg/片；Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂格华止®XR在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 48 ；

        实际入组人数

        国内: 48  ；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        2018-04-16

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.中国健康受试者，年龄≥18周岁；

        排除标准

        1.体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；

        2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

        3.乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性乙肝者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        首都医科大学附属北京世纪坛医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100038

        联系人通讯地址
        盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
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        • 中国临床试验101条
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        • 药品集中采购9条
        • 政策法规数据库1条
        • 企业公告11条
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        一致性评价
        • 一致性评价57条
        • 仿制药参比制剂目录26条
        • 参比制剂备案34条
        • 中国上市药物目录53条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息515条
        合理用药
        • 药品说明书159条
        • 医保目录20条
        • 基药目录4条
        • 医保药品分类和代码556条
        • 药品商品名查询49条
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