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    【ChiCTR2500097390】数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097390

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    绝经相关失眠

    试验通俗题目

    数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

    试验专业题目

    数字认知行为疗法（dCBT-I）治疗绝经相关失眠随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探索dCBT-I对绝经期相关失眠的临床疗效研究。 (2)明确dCBT-I的可操作性、可接受度及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计人员随机数字表法

    盲法

    单盲（对受试者隐藏分组）

    试验项目经费来源

    企业资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    92

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-22

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄40-60岁女性，符合生殖衰老分期+10围绝经期和绝经后标准 2: 没有服用改善睡眠症状的化学药物与中药，详见药物使用清单 3: 改良Kupperman评分量表总分≥6分 4: 1个月内未接受激素类药物的治疗，或持续性激素治疗大于3个月 5: 符合DSM-5中失眠障碍的诊断标准： （1） 患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意，症状包括:无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠（夜间频繁觉醒、醒后再入睡困难） （2） 失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能 （3） 上述症状发生频率大于 3 次/周 （4） 上述症状至少持续 3 个月 （5） 有充足的睡眠机会和良好的睡眠环境 （6） 上述症状不能被其他睡眠觉醒障碍所解释（如发作性睡眠、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律性睡眠障碍、异态睡眠） （7） 上述症状不是由药物或物质引起的生理效应（如药物滥用） （8） 失眠症状并非继发于躯体或精神疾患 6: 睡眠严重程度指数（ISI）≥7分 7: 匹兹堡睡眠质量指数＞5分 8: 初中及以上文化程度，可以使用手机等设备完成dCBTI的操作；

    排除标准

    1: 器质性疾病所致失眠障碍 2: 失眠继发于其它精神障碍如：抑郁障碍，双相情感障碍，精神分裂症等 3: 精神活性物质或者是酒精依赖所致失眠障碍 4: 轮班工作制的患者 5: 孕期或者哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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