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    【ChiCTR2500096006】经椎间孔入路椎间盘内激素注射和硬膜外激素注射治疗慢性腰痛：一项前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096006

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性盘源性腰痛

    试验通俗题目

    经椎间孔入路椎间盘内激素注射和硬膜外激素注射治疗慢性腰痛：一项前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    经椎间孔入路椎间盘内激素注射和硬膜外激素注射治疗慢性腰痛的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过前瞻性随机对照试验，比较经椎间孔入路腰椎椎间盘内激素类药物注射阻滞（Transforaminal Intradiscal Steroid Injection, TISI）与硬膜外间隙激素类药物注射阻滞（Transforaminal Epidural Steroid Injection，TESI）治疗慢性盘源性腰痛时，在疗效和安全性方面有无明显差异，也为在治疗慢性盘源性腰痛这一常见病的实践中提供更多关于这两种治疗方法的高质量的临床数据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机分组方案使用SAS软件程序生成，由一名不参与试验的研究助理完成。

    盲法

    双盲：对受试者、数据评估分析人员设盲。

    试验项目经费来源

    北京市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    59

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄 18–70 岁 （2）腰痛病程超过3个月 （3）腰痛数字评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）评分>=4 （4）正规保守治疗3个月以上无效 （5）经体格检查、影像学检查验证，确诊为腰椎间盘源性腰痛，且MRI提示病变椎间盘为ModicⅠ级 （6）6个月以内没有接受过类似注射治疗；

    排除标准

    （1）合并严重脊柱畸形、外伤、骨折、腰背肌筋膜炎、腰椎管狭窄、腰椎滑脱、脊柱肿瘤、感染、炎症性疾病 （2）怀孕 （3）对激素类药物或造影剂过敏 （4）合并全身感染性疾病或穿刺点局部皮肤感染 （5）既往接受过同节段椎间盘外科介入性操作或手术 （6）严重的凝血功能异常 （7）椎间盘病变 ModicⅠ信号在多个腰椎水平上改变 （8）合并精神类疾病，无法配合者 （9）拒绝签署书面知情同意书；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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