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    【ChiCTR2400093405】白虎二至汤治疗热盛阴虚型糖尿病肾病Ⅲ期的临床观察及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093405

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病肾病

    试验通俗题目

    白虎二至汤治疗热盛阴虚型糖尿病肾病Ⅲ期的临床观察及机制研究

    试验专业题目

    白虎二至汤治疗热盛阴虚型糖尿病肾病Ⅲ期的临床观察及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨在热盛阴虚型2型糖尿病早期肾病患者中，以尿白蛋／肌酐比（UACR）变化、肾小球滤过率估计值（eGFR）变化、生物标志物水平的变化评估中医辨证使用白虎二至汤治疗12周的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字法进行随机分组，通过SPSS 26.0软件进行随机抽样，可视分箱生成分割点进行分组，每组26例。 具体操作由由首都医科大学附属北京世纪坛医院科研处人员操作，统计人员不参与具体实验。

    盲法

    单盲，对受试者设盲

    试验项目经费来源

    重大疑难疾病中西医临床协作能力建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    26

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-25

    试验终止时间

    2025-02-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.确切的2型糖尿病病史，诊断符合糖尿病肾病西医诊断标准，分期为DKD Ⅲ期; 2.中医证型诊断为热盛阴虚型; 3.年龄18-75周岁，男女不限; 4.采用稳定的符合2型糖尿病防治指南的标准的治疗方案，达到指南建议的综合治疗目标，不需要调整治疗方案者; 5.入组前连续8周接受稳定剂量的药物以控制高血压、高血糖和血脂异常（若适用）; 6.入组前以血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）剂量稳定持续8周; 7.能够理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验药物或相关药物过敏; 2.Ⅰ型糖尿病患者; 3.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未采取高效避孕措施的女性; 4.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发病者; 5.近1个月内发生急性代谢紊乱或酮症酸中毒等; 6.急性肾功能衰竭患者、合并尿路感染、经血期、激烈运动、受凉等应激状态或精神病患者; 7.依从性差，不能按方案完成试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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