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    【CTR20242795】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242795

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330096

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以二甲双胍的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（南昌市飞弘药业有限公司申报的盐酸二甲双胍缓释片，规格：0.5g）和参比制剂（Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片，规格：500mg；商品名：Glucophage® SR）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-08-26

    试验终止时间

    2024-09-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.目前存在维生素 B12/叶酸缺乏未纠正、长期禁食或任何可能引起缺氧的疾病、或者给药前 7 天内使用过碘化造影剂检查者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验101条
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