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    【CTR20242801】巴瑞替尼片餐后生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242801

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

    试验通俗题目

    巴瑞替尼片餐后生物等效性预试验

    试验专业题目

    巴瑞替尼片餐后生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康研究参与者在餐后状态下，单次口服由华润双鹤药业股份有限公司提供的巴瑞替尼片（受试制剂T，规格：2mg）与单次口服由Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂R，商品名：Olumiant®，规格：2mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2024-08-26

    试验终止时间

    2024-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼及其辅料中任何成分过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙泰和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    巴瑞替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 药品广告1条
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    • 一致性评价1条
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