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    【CTR20251663】艾氟洛芬贴剂人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251663

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾氟洛芬贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾氟洛芬贴剂

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨关节炎的镇痛、消炎

    试验通俗题目

    艾氟洛芬贴剂人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾氟洛芬贴剂人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察健康研究参与者单次贴敷由湖南九典制药股份有限公司生产的艾氟洛芬贴剂（受试制剂T，规格：40mg/贴）与单次贴敷由大正製薬株式会社持证的艾氟洛芬贴剂（参比制剂R，商品名：Loqoa Tape®，规格：40mg/贴）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 评估艾氟洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的粘附性和刺激性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对S-氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙泰和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    艾氟洛芬贴剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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