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    【ChiCTR2400091706】酮洛芬凝胶贴膏对骨关节炎疼痛缓解的临床研究： 一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091706

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    酮洛芬凝胶贴膏对骨关节炎疼痛缓解的临床研究： 一项随机对照试验

    试验专业题目

    酮洛芬凝胶贴膏对骨关节炎疼痛缓解的临床研究： 一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价酮洛芬凝胶贴膏治疗骨关节炎的有效性与安全性，评估酮洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布治疗骨关节的临床应用潜力

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由不参与本研究的统计学家，使用SAS软件，采用区组随机的方法，通过随机号识别，患者将以1：1：1分别随机分配到A组、B组和C组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    湖南九典制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-03

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书； （2）年龄18～75岁，男女不限； （3）经临床诊断，确诊为单侧骨关节炎患者，根据 Kellgren-Lawrence 影像学分级：0～Ⅰ级属于早期；Ⅱ～Ⅲ级属于中期；Ⅳ级属于晚期，本研究选取II～Ⅲ级，VAS＞40mm； （4）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等；；

    排除标准

    （1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段； （2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者； （3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）； （4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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