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【ChiCTR2400092881】酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400092881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的有效性与安全性，为膝骨关节炎的临床诊疗提供理论指导与参考借鉴。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、数据管理及数据分析人员等均不设盲

试验项目经费来源

湖南九典制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书； （2）年龄40～75岁，男女不限； （3）18kg/m2＜BMI＜30kg/m2； （4）经临床诊断，确诊为单侧膝骨关节炎患者，影像显示Kellgren/Lawrence (K/L)分级在2-3级，VAS＞40mm； （5）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等； （6）患者使用患者所用的研究/对照用药在本研究规定的用药目录内。；

排除标准

（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段； （2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者； （3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；存在皮肤过敏，胃肠道疾病；对本类非甾体药物存在过敏。 （4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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