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【CTR20243807】评价交联玻璃酸钠注射液BTM002对比阿尔治治疗非药物及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243807

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

交联玻璃酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

交联玻璃酸钠注射液

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品限用于保守性非药物治疗无效及一般镇痛剂（如对乙酰氨基酚）治疗无效的膝骨关节炎（OA）疼痛患者

试验通俗题目

评价交联玻璃酸钠注射液BTM002对比阿尔治治疗非药物及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究

试验专业题目

评价交联玻璃酸钠注射液BTM002对比阿尔治治疗非药物及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

· 主要研究目的：以阿尔治（Artz）为对照（1周1次，共5次），评价交联玻璃酸钠注射液BTM002单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性； · 次要研究目的：以阿尔治（Artz）为对照（1周1次，共5次），评价交联玻璃酸钠注射液BTM002单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄≥18岁；

排除标准

1.1. 对侧（非研究）膝关节的WOMACLikert疼痛分项问题评分>3；

2.2. 患有风湿性关节炎或者其他炎性代谢性关节炎的患者；

3.3. 由褐黄病、血色素沉着症、全身性疾病等引起的继发性骨性关节炎的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
交联玻璃酸钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标103条
  • 企业公告2条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询4条
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