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    【CTR20241173】巴瑞替尼片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241173

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 （2）斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

    试验通俗题目

    巴瑞替尼片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    巴瑞替尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以巴瑞替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的巴瑞替尼片，规格：4mg）和参比制剂（Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片，规格：4mg；商品名：Olumiant®）的生物等效性。观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-04-15

    试验终止时间

    2024-05-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、骨骼等相关疾病；

    3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
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