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    【CTR20240358】巴瑞替尼片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240358

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

    试验通俗题目

    巴瑞替尼片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    巴瑞替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明OLUMIANT®，规格：2mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的巴瑞替尼片（2mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-02-23

    试验终止时间

    2024-03-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

    2.有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；

    3.有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241000;241000

    联系人通讯地址
    巴瑞替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标128条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
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