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    【CTR20221670】评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221670

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用盐酸瑞芬太尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用盐酸瑞芬太尼

    首次公示信息日的期

    2022-07-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    麻醉监护室或重症监护室患 者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）。

    试验通俗题目

    评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 138 ；

    实际入组人数

    国内: 138  ；

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2023-08-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤80 周岁， 体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围 内（含临界值） 的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；

    2.因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1） 评估的患者；

    3.有重症肌无力病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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