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【ChiCTR2200066937】甲苯磺酸瑞马唑仑联合瑞芬太尼在轻度肾功不全机械通气患者中安全性及有效性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066937

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

/

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾功不全

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合瑞芬太尼在轻度肾功不全机械通气患者中安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

重症医学科

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证甲苯磺酸瑞马唑仑在轻度肾功损伤机械通气患者镇静治疗的安全性与有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机数字法

盲法

/

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会中青年医学研究专项基金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、20岁≤年龄≤75岁；2、APACHE Ⅱ ≥15分且 GCS≥12分；3、有镇静镇痛治疗需要；4、BMI 在18~30kg/m2；5、ICU 住院时间>24h；6、机械通气＞24h；7.60ml/min＜肌酐清除率＜90ml/min；8.签订知情同意书。；

排除标准

4、颅脑外伤、脑血管意外及其他中枢神经系统疾病、神经-肌肉接头损伤性疾病或正在服用抗抑郁药、催眠药、焦虑药或抗癫痫药等；5、有酒精或药物滥用史的患者；6、无镇静、镇痛治疗需要；7、24 小时内接受麻醉或任何形式镇静镇痛治疗（包括区域阻滞及局麻）；8、对咪达唑仑、甲苯磺酸瑞马唑仑或瑞芬太尼过敏的病人；9、二度或三度房室传导阻滞或窦性心律以外的任何节律心动过缓、II/III 度房室传导阻滞、QT时间延长(校正QT间期＞450ms)等心电图异常或休克患者；10、GCS 评分＜12 分；11.妊娠或哺乳；12.无法获得知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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