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【ChiCTR2500101970】基于国产多模态腔镜系统的解剖性肝切除新技术研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101970

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于国产多模态腔镜系统的解剖性肝切除新技术研究

试验专业题目

基于国产多模态腔镜系统的解剖性肝切除新技术研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

腹腔镜手术是肝脏外科发展的主流术式。荧光、成像技术辅助腹腔镜手术有助于精准切除肿瘤。申请人团队前期联合迈瑞公司研发了国内第一款多模态融合腔镜手术系统，本课题旨在研究利用自主研发的多模态腹腔镜系统进行解剖性半肝切除术的有效性，建立标准化技术流程，为拓展国产高端外科器械的临床应用及探讨新系统辅助下的腔镜技术的效果提供高级的循证医学证据。 本研究目的：对比多模态腹腔镜系统和进口传统腹腔镜系统行半肝切除术的有效性、安全性，建立基于国产多模态腹腔镜系统半肝切除新技术标准。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由依托单位的临床研究中心的专业统计学人员通过 SAS 系统产生的随机数进行随机分组，受试者按 1:1 的比例，遵循对照、随机分组、分组隐匿等原则，随机分配到传统腹腔镜组和多模态腹腔镜组。

盲法

单盲法。试验中，每个受试者按入院后随机分组的情况定为相应组别，参与手术的医生根据组别决定采用传统腹腔镜半肝切除术和多模态腹腔镜半肝切除术。而病人、数据检测、数据采集和数据分析者均保持盲态。所有随访数据的检测和收集均由临床研究中心的独立人员进行。

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金-省企联合基金项目（NO.2023B1515230006）

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）穿刺活检或影像学证实为原发性肝细胞癌； 2）年龄18-75岁； 3）ECOG评分0-1； 4）肿瘤局限于左半肝或右半肝，预计可行半肝切除术； 5) 无血管侵犯及远处转移； 6）Child-Pugh评级A-B级； 7）肝肾、骨髓功能正常。；

排除标准

1）既往肝细胞癌治疗史（如肝细胞癌放化疗，靶免治疗等）； 2）合并肝脏以外的恶性肿瘤病史； 3）病理为非肝细胞癌； 4） 临床上有明显门脉高压表现，如食道静脉曲张、脾肿大(>12 cm)、血小板计数<10×10^9/ml； 5）合并其他系统、器官严重疾病，手术禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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