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【CTR20251351】JS207联合JS007Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251351

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

JS207联合JS007Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估JS207联合JS007一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估JS207联合JS007一线治疗晚期HCC受试者的安全性和耐受性； 评估JS207单药或联合JS007一线治疗晚期HCC受试者的客观缓解率（ORR）； 次要研究目的： 评估JS207单药或联合JS007一线治疗晚期HCC受试者的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和OS； 评价JS207和JS007的药代动力学（PK）特征和免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，且签署书面知情同意书；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过大型手术治疗（需要全身麻醉和>24小时住院治疗；不包括诊断性活检）、接种过活疫苗或其他临床试验药物治疗，或在首次给药前2周内接受过放射治疗（针对局部骨/脑病灶姑息放疗）；

2.首次给药前7 天内，正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松或其他等疗效的糖皮质激素），或其他免疫抑制剂治疗；

3.筛选期肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200025

联系人通讯地址
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