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    【CTR20234002】JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤

    基本信息
    登记号

    CTR20234002

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    tifcemalimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    tifcemalimab注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经典型霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤

    试验专业题目

    JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较JS004联合特瑞普利单抗与研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL的无进展生存期（PFS，独立审评委员会（IRC）评价）；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 185 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18岁，男女均可；2.经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）；3.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL；4.重要器官的功能符合方案要求；5.ECOG：0-2；6.预期生存期≥12周；7.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶；8.具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施；

    排除标准

    1.已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌；2.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平；3.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）；4.既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史；5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；

    6.首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃；7.首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；

    8.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；9.经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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