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    【CTR20242790】君迈康®治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病

    基本信息
    登记号

    CTR20242790

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    儿童克罗恩病

    试验通俗题目

    君迈康®治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病

    试验专业题目

    君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在真实世界中，评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国儿童中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6周岁≤年龄≤17周岁，男女不限；

    排除标准

    1.根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，患者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；

    2.在接受首剂君迈康®（阿达木单抗注射液）前3个月内曾经接种过任何活疫苗或者在研究期间计划接种任何活疫苗的儿童克罗恩病患者；

    3.正在参加其他临床研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发71条
    • 中国药品审评170条
    • 全球临床试验334条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文11条
    • 美国NDC目录78条
    • 欧盟集中审批药品17条
    • 日本药品3条
    • 英国药品29条
    • 德国药品2条
    • 法国药品52条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1220条
    • 政策法规数据库4条
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    一致性评价
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