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【CTR20140370】聚乙二醇干扰素α 2b注射液治疗慢性丙型肝炎III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140370

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2014-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α 2b注射液治疗慢性丙型肝炎III期临床试验

试验专业题目

Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液治疗慢性丙型肝炎的多中心、随机开放、阳性药对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以标准剂量派罗欣（180μg/周）联合利巴韦林作为阳性对照，评价Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液[聚乙二醇干扰素α-2b注射液（40kD Y型）]，（派格宾180μg/周）联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎（基因2/3型及以基因1型为主的非2/3基因型）的疗效和安全性，为试验药物派格宾注册上市提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 726 ；

实际入组人数

国内: 770  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，或有其他证据证明其为慢性丙型肝炎；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划者；

2.既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；

3.筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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