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【CTR20140492】Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20140492

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人促红素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人促红素注射液

首次公示信息日的期

2014-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童生长激素缺乏；儿童慢性肾功能不全生长障碍；儿童特发性矮小症；成年内源性GH缺乏的替代治疗

试验通俗题目

Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

试验专业题目

Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系，为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 149  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤40岁，年龄差距在10岁范围内；

排除标准

1.心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；

2.家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；

3.明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三0二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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