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【CTR20190901】长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190901

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍

试验通俗题目

长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验

试验专业题目

Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的 Ⅱ/Ⅲ期合并临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、进行剂量探索，确定试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗GHD患儿的最佳给药方案； 2、评价试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液与阳性对照药物治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性，为药物上市提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 第一阶段40例，第二阶段360例 ；

实际入组人数

国内: 434  ；

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

2023-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限，需满足： ① 根据2009年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ②生长速率（Growth velocity，GV）≤5.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿GH峰值均＜10μg/L； ④ 骨龄 （BA）低于实际年龄，且女孩小于 10 岁，男孩小于11 岁；

排除标准

1.既往曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括生长激素和性激素；

2.严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；

3.骨骺已闭合者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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