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    【CTR20211194】磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙肝的II/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HEC-74647PA胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸萘坦司韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙肝的II/III期临床研究

    试验专业题目

    评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的II/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523841

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价及验证磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人各基因型慢性丙型肝炎的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 520 ；

    实际入组人数

    国内: 514  ；

    第一例入组时间

    2021-07-12

    试验终止时间

    2023-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄≥18岁。；2.2.女性受试者要求： 1)无生育能力（如受试者有医疗记录证明已进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且无其他医学原因的情况下，已闭经≥12个月）或者 2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）的女性筛选期血妊娠检测结果以及基线/第1天首次服用试验用药品前的尿妊娠检测结果均须为阴性，且同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天采取有效的避孕措施。 3)哺乳期女性必须同意在接受试验用药品前终止哺乳。；3.男性受试者要求： 1)须同意与其女性伴侣从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天采取有效的避孕措施（手术绝育者除外）。 2)须同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天内不捐精。；4.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥40 kg。；5.有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）： 1)在基线/第1天前至少6个月，显示抗-HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者 2)在基线/第1天前实施肝活组织检查（简称肝活检）证实感染慢性丙型肝炎。；6.筛选时抗-HCV抗体（研究中心检测）的血清学检测呈阳性，且HCV RNA水平（中心实验室检测）≥ 1^10*4 IU/mL。；7.中心实验室检测显示筛选时HCV感染基因型为1-6型、混合型或不确定型。；8.未接受过任何抗HCV治疗的初治受试者或接受过以干扰素为基础治疗（IFN-α, β或聚乙二醇干扰素±利巴韦林）的经治受试者。；9.无肝硬化受试者或者代偿性肝硬化受试者[经筛选前2年内或筛选期间的肝活检结果诊断或筛选前6个月内或筛选期间的FibroScan诊断，有肝活检结果时以肝脏活检为准]；10.肝硬化受试者必须排除肝细胞癌（HCC）:筛选时甲胎蛋白<100 ng/mL，且筛选前6个月内或筛选时，超声、计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）检查显示HCC为阴性。在超声不能确认的情况下，以CT或MRI检查结果为准。；11.在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。；12.受试者必须能遵守试验用药品的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。；

    排除标准

    1.目前或既往Child-Pugh B或C级或具有肝脏失代偿的临床病史，如腹水、肝性脑病或食管或胃底静脉曲张出血等。；2.存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。；3.筛选前6个月内发生严重的心血管事件，包括但不限于如未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术。；4.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。；5.实体器官移植史。；6.除HCV感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图检查等判断受试者有其他临床显著性异常（如未得到有效控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经或其他疾病等可能干扰受试者治疗、评估或遵守研究方案）不适合纳入本研究。；7.ALT > 10 ×ULN、AST > 10 × ULN、总胆红素> 2 × ULN 、白蛋白< 3.5 g/dL、INR > 1.5、女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL、男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL、血小板计数< 75^10*9/L、中性粒细胞绝对计数< 1.5^10*9/L（肝硬化受试者<1.2^10*9/L）、HbA1c > 8.5%、采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）< 60 mL /min、HBsAg血清学检测结果阳性、HIV抗体检测结果阳性；8.使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。；9.使用方案禁止的伴随治疗。；10.过敏体质（多种药物及食物过敏）；11.筛选期药物筛查阳性者。；12.妊娠期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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