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    【CTR20213075】Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213075

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Y型PEG化重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    怡培生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人内源性生长激素分泌不足

    试验通俗题目

    Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗成人生长激素分泌不足的单中心、随机、开放、自身对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索试验药物（Y型PEG化重组人生长激素注射液，益佩生）给药剂量与IGF-1水平、以及躯干脂肪比率、瘦体重、步速等生理指标和身体功能改善之间的剂量效应 关系，建立益佩生治疗年龄≥65岁的成人人群（老年人群）生长激素分泌不足的安全、有效的剂量范围，为后续临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥65岁且<80岁；

    排除标准

    1.对试验药物及赋形剂过敏或严重过敏体质者；

    2.筛选前6个月内曾接受生长激素或促生长激素分泌药物治疗（用于生长激素缺乏症诊断试验的除外）；

    3.腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    Y型PEG化重组人生长激素注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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