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【CTR20221335】比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221335

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

CXSL2200009

靶点
适应症

儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍

试验通俗题目

比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究单次皮下注射受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5 mL:5 mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评180条
  • 中国临床试验59条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1627条
  • 企业公告12条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息71条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询30条
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