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【CTR20210992】人生长激素注射液与注射用人生长激素生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20210992

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。

试验通俗题目

人生长激素注射液与注射用人生长激素生物等效性临床试验

试验专业题目

单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元®）的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的生物等效性。 次要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元®）的其他药代动力学参数及药效动力学的相似性及用药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-07-25

试验终止时间

2021-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.经询问受试者有明显的药物或食物过敏史；

2.经询问受试者2周内接受过非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗；

3.经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 mL/日以上）史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评180条
  • 中国临床试验59条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1630条
  • 企业公告12条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息71条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询30条
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