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      【CTR20233459】不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液的药代动力学比对试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233459

      试验状态

      已完成

      药物名称

      聚乙二醇重组人生长激素注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      聚乙二醇重组人生长激素注射液

      首次公示信息日的期

      2023-11-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

      试验通俗题目

      不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液的药代动力学比对试验

      试验专业题目

      在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液的单中心、随机、双盲、平行设计的药代动力学比对试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200001

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      比较两制剂单次给药后主要药代动力学（PK）参数的相似性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2023-11-08

      试验终止时间

      2023-12-04

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；

      排除标准

      1.已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；

      2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

      3.筛选前有严重感染、严重外伤或外科大手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      聚乙二醇重组人生长激素注射液的相关内容
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      合理用药
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