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    【CTR20210879】评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210879

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。

    试验通俗题目

    评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂人生长激素注射液（1.5ml：5mg）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，1.33mg/4IU/1.0ml）在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml：5mg，上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，规格：1.33mg/4IU/1.0ml；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2021-06-27

    试验终止时间

    2021-07-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对生长激素、生长抑素及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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