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    【CTR20212635】评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212635

    试验状态

    主动终止（因公司研发计划发生变更，决定终止本产品的继续研发。）

    药物名称

    雷珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    雷珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

    试验通俗题目

    评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得（Lucentis）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价雷珠单抗注射液（R30）与诺适得治疗nAMD患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2022-04-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并愿意按照试验方案所规定的时间进行随访；

    排除标准

    1.任一眼筛选前3个月内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；

    2.研究眼筛选前3个月内曾接受内眼手术或眼周手术；

    3.筛选前6个月内接受过任何全身性抗VEGF药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验19条
    • 中国临床试验34条
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    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录8条
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