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【CTR20212723】评价HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征

基本信息
登记号

CTR20212723

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征

试验专业题目

比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、 双盲 、平行对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310063

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验主要目的为评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性；考察HJY28的临床药理学特征，并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 466  ；

第一例入组时间

2022-03-17

试验终止时间

2024-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.由独立阅片中心确认，目标眼存在非nAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）；

2.由独立阅片中心确认，目标眼中心凹下存在瘢痕或地图样萎缩；

3.由独立阅片中心确认目标眼目前存在玻璃体出血，或患者既往有玻璃体出血史，由研究者判断不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 全球临床试验19条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标116条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
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