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【CTR20221676】重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗nAMD患者的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221676

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者

试验通俗题目

重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗nAMD患者的II期临床试验

试验专业题目

重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JY028 注射液不同给药剂量的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，研究者判断能够遵守试验方案，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.研究眼在筛选前 30 天内有玻璃体内出血；

2.研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；

3.研究眼存在可能影响视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史，如视神经病变、糖尿病视网膜病变、假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑前膜牵引、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
  • 药品招投标1416条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告41条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 美国紫皮书12条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录7条
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