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    【CTR20250564】评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250564

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    AL-001眼用注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AL-001眼用注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次SCS注射AL-001眼用注射液在wAMD患者中的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为≥50周岁，且≤85周岁，性别不限。；2.研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。；3.研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。；4.有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。；5.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。；

    排除标准

    1.除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。；2.研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。；3.研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。；4.签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。；5.目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。；6.肝肾功能异常或凝血功能异常。；7.对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。；8.患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；9.怀孕或哺乳期妇女。；10.研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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