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      【CTR20241508】阿昔替尼片在空腹和餐后条件下人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241508

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿昔替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿昔替尼片

      首次公示信息日的期

      2024-05-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

      试验通俗题目

      阿昔替尼片在空腹和餐后条件下人体生物等效性研究

      试验专业题目

      阿昔替尼片在健康受试者中开放、均衡、随机、四周期、两序列、重复交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510530

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂阿昔替尼片（5mg）与辉瑞制药生产的参比制剂（英立达®5mg）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为广州科锐特生物科技有限公司研制的阿昔替尼片的临床应用提供依据。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-12-20

      试验终止时间

      2024-04-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所 列出的要求和限制；

      排除标准

      1.妊娠、哺乳期妇女，或女性受试者妊娠筛查呈阳性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

      2.有临床意义的高血压史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；

      3.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      523059

      联系人通讯地址
      阿昔替尼片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评62条
      • 全球临床试验1条
      • 中国临床试验13条
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      • 药品说明书10条
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