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【CTR20222633】在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评估雷珠单抗眼内港式给药系统的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

基本信息
登记号

CTR20222633

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)

试验通俗题目

在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评估雷珠单抗眼内港式给药系统的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

试验专业题目

一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评估雷珠单抗眼内港式给药系统的有效性、安全性和药代动力学特征的III 期、多中心、随机、视力评估员设盲、阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将在中国nAMD患者中评估与雷珠单抗0.5 mg Q4W玻璃体内注射相比，雷珠单抗100 mg/mL通过眼内港式给药系统植入Q24W给药的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.一般入选标准 患者在筛选和随机分组时必须符合以下一般入选标准才能入选研究： 受试者能够按照表1、表2、表3和表4所述提供知情同意书，包括遵循知情同意书和本方案中列出的要求和限制条件；

排除标准

1.关键眼部排除标准 （既往眼部治疗和并发眼部疾病） 符合以下任何既往眼部治疗排除标准的患者将从研究入组中排除。 受试眼 存在玻璃体切除手术或接受过抗VEGF玻璃体内注射之外的其他方式干预nAMD（如手术、PDT）；

2.孔源性视网膜脱离病史；

3.随机分组访视前3个月内有孔源性视网膜撕裂或外周视网膜裂孔病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 全球临床试验19条
  • 中国临床试验34条
全球上市
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合理用药
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