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【CTR20201721】评估注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白的耐受性和安全性

基本信息
登记号

CTR20201721

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人血白蛋白/生长激素融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血白蛋白/生长激素融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长障碍

试验通俗题目

评估注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白的耐受性和安全性

试验专业题目

一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照、序贯设计试验，合并开放、多剂量、平行试验评估健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的耐受性和安全性的I期临床试验 。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的耐受性和安全性。 次要目的： 研究健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的药代动力学和药效学动力学； 比较健康男性受试者单次皮下注射注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白与多次皮下注射注射用重组人生长激素后的药代动力学和药效学动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康志愿者；

排除标准

1.给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、腋温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺激素和凝血功能）、腹部超声（肝胆胰脾）、胸片以及十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；

2.筛选期血清病毒学监查：HbsAg 阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性或梅毒抗体阳性者；

3.已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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