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【ChiCTR2100053807】奥希替尼早期联合立体定向放疗在EGFR突变IV期寡残留非小细胞肺癌的新模式应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053807

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥希替尼早期联合立体定向放疗在EGFR突变IV期寡残留非小细胞肺癌的新模式应用研究

试验专业题目

奥希替尼早期联合立体定向放疗在EGFR突变IV期寡残留非小细胞肺癌的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

拟在一线奥希替尼疗效最大化阶段，联合所有残留灶的立体定向放疗，初步评估该治疗新模式在EFGR突变IV期寡转移NSCLC的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院重点学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.ECOG 0-1分； 3.转移性性NSCLC，且EGFR敏感型突变阳性； 4.奥希替尼治疗后，经CT随访诊断疗效最大化时，肿瘤为寡残留状态，且放射治疗学科专家评估可行SBRT治疗； 5.SBRT适应症如下： （1）残留转移器官≤3个，残留转移病灶≤5个； （2）颅外转移灶局限于肺、颈部、纵隔、腹盆腔淋巴结、肾上腺、肝脏、骨、脊柱； （3）脑转移病灶不超过3个； （4）肺部残留病灶最大直径≤ 6cm。；

排除标准

1.初诊脑膜转移、恶性胸腔积液和骨髓转移的Ⅳ期NSCLC； 2.EGFR外显子20突变，除外p.A763_Y764 insFQEA 等敏感突变； 3.奥希替尼治疗后放疗前出现进展的患者； 4.奥希替尼治疗后出现间质性肺炎的患者（无论分级）； 5.有间质性肺病病史； 6.合并严重的心肺疾病及未控制的感染性疾病等其他非肿瘤相关疾病，使患者无法耐受放化疗等综合治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标58条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询12条
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