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    【ChiCTR2500104191】术前不同口服补液方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者安全性、舒适性及术后转归的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104191

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    术前不同口服补液方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者安全性、舒适性及术后转归的影响

    试验专业题目

    术前不同口服补液方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者安全性、舒适性及术后转归的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在对比新的术前口服补液方案（术前每小时口服50-100ml清液体或碳水化合物饮料直至接病人）和传统术前2小时口服200-300ml清水方案。通过研究，探究两种方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者的安全性（如反流误吸风险）、舒适性（饥饿、口渴、焦虑程度）、胃排空状态（胃超声指标），以及术后转归（术后谵妄、胰岛素抵抗、炎症因子水平）的影响，为老年肺癌患者找到更合适的术前补液方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计人员根据研究设计确定分组数量（对照组、干预组 1、干预组 2 共 3 组），在使用SAS计算机软件中设定随机化参数，生成符合研究样本量（420 例）的随机数字序列，并将每个数字对应分配至不同组别。随机序列生成后，以加密电子文档形式封存，直至数据收集完成且盲态审核通过前，研究团队任何成员均无权查阅。

    盲法

    双盲,对研究参与者和研究者设盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-15

    试验终止时间

    2026-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=65岁，拟行胸腔镜肺癌根治术的老年患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅱ-Ⅲ 级； 3.无严重认知功能障碍（简易精神状态量表MMSE评分>=24分）； 4.能够配合研究，签署知情同意书；；

    排除标准

    1.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍。 2.患有糖尿病、甲状腺功能亢进等代谢性疾病。 3.存在胃排空障碍、吞咽困难、肠梗阻等消化系统疾病。 4.对碳水化合物过敏或不耐受。 5.术前已接受放化疗等可能影响研究指标的治疗。 6.精神疾病或认知功能障碍患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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