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【ChiCTR2500102001】超声引导下经皮心肌粗针活检术的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102001

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心肌病变

试验通俗题目

超声引导下经皮心肌粗针活检术的应用研究

试验专业题目

超声引导下经皮心肌粗针活检术的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索超声引导下经皮心肌粗针活检技术的安全性和有效性，优化操作流程，降低并发症风险，为心脏疾病的诊断提供可靠的病理依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究是验证超声引导下经皮心肌粗针活检术，这项新的活检技术在心肌病变应用的安全性有效性，不存在对照组，只要在招募时期符合入组条件的均可入组研究。

盲法

/

试验项目经费来源

福建省财政厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄14至80岁，临床疑诊罕见心肌病。无严重出血性疾病或感染。心脏移植术后排异反应监测； 2.临床疑诊心肌炎（如感染性心肌炎、自身免疫性心肌炎、嗜酸粒细胞性心肌炎、巨细胞性心肌炎等）； 3.疑诊浸润性心肌病（如限制性心肌病、心肌淀粉样变、糖原贮积病、含铁血黄素沉着症等）； 4.系统性疾病或化疗药物、毒物等可能累及心肌； 5.心脏肿瘤； 6.无法解释的肥厚型心肌病或疑诊致心律失常性右心室发育不良/右心室心肌病等。；

排除标准

1.出血性疾病、严重血小板减少症及正在接受抗凝治疗者； 2.急性心肌梗死、左心室内附壁血栓形成或室壁瘤形成者禁忌左心室活检； 3.心脏明显扩大伴严重左心功能不全者； 4.近期有感染者； 5.不能很好配合的患者； 6.分流缺损是相对禁忌证，应避免左心室活检，以免引起矛盾性体循环栓塞。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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