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    【ChiCTR2500102412】PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）有效性与安全性的前瞻性、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102412

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）

    试验通俗题目

    PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）有效性与安全性的前瞻性、多中心临床研究

    试验专业题目

    PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）有效性与安全性的前瞻性、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案（PD-1单抗200mg qd d0，每三周一次；维奈克拉 (100mg d1，200mg d2，400mg qd d3-21)+CAG (阿克拉霉素14mg/m2 qd d1-4[单日最高剂量不超过20mg]，阿糖胞苷 10mg/m2 q12h d1-14，G-CSF 200μg/m2 qd d1-14)）治疗难治/复发T-ALL患者的疗效 次要目的：探索PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗难治/复发T-ALL患者的OS；血液学和非血液学不良反应； MRD； DFS

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建省恶性血液病临床医学研究中心项目(2020Y2006)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2027-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄≥18周岁； 2、入组前符合T-ALL诊断（具体诊断标准见附件）； 3、难治T-ALL（初诊T-ALL经过1个标准方案治疗后未达缓解）或者复发T-ALL（缓解后骨髓原始细胞再次大于5%，同时白血病细胞形态及免疫表型符合T-ALL）； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能状态评分为0-2分； 5、预期生存期≥3个月； 6、筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常； 7、理解本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1、不适合或者经济条件限制无法采用PD-1和维奈克拉治疗的难治/复发T-ALL患者； 2、合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张、严重的肾功能不全等）； 3、过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 4、已知HIV感染，活动性乙型肝炎病毒（HbsAg阳性且HBV-DNA高于检测值上限）或活动性丙型肝炎病毒（抗HCV抗体阳性或 HCV RNA阳性）感染； 5、不能理解或遵从研究方案； 6、18岁以下患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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