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- GLP-1
CTR20200679
进行中（招募完成）
甲磺酸奥希替尼片
化药
甲磺酸奥希替尼片
2020-09-24
企业选择不公示
非小细胞肺癌
评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单用对伴有EGRF突变的局部晚期和晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
一项旨在评估奥希替尼联合或不联合铂类加培美曲塞化疗作为一线治疗在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌疗效的III期、开放、随机研究（FLAURA 2）
200070
这项研究的目的是验证奥希替尼的口服片剂（TAGRISSO）联合化疗的实验性治疗方案是否比奥希替尼单药的治疗方案在局部晚期或转移性非小细胞肺癌中更有效。 研究计划招募大约586名EGFR突变的非小细胞肺癌患者，其中有约30名患者将参与试验的安全导入期，有大约556名患者将参与按照1：1比例接受奥希替尼单药或奥希替尼联合化疗的治疗。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 112 ； 国际: 586 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-18;2019-07-18
/
否
1.年龄至少18岁的男性或女性；日本患者至少20岁。；2.经病理证实为非鳞状NSCLC；3.新诊断为局部晚期(临床分期IIIB、IIIC)或转移性NSCLC(临床分期IVA或IVB)或复发性NSCLC(国际肺癌研究协会第8版[IASLC]胸部肿瘤分期手册)，不适合根治性手术或放疗。；4.患者的肿瘤具2种常见的EGFR敏感突变（Ex19del、L858R）的一种，单独或者合并有其他的EGRF突变，可包括T790M。EGFR的检测结果需要通过CLIA认证的(美国的研究中心)或经认证的(美国之外其他地区)地方实验室提供，或经中心实验室的前瞻性组织检测。；5.患者为未治疗的晚期NSCLC，且不适合根治性手术或放疗。对于复发性疾病，既往辅助和新辅助治疗(化疗、放疗、免疫治疗，生物疗法、研究药物)，或根治性放疗/放化疗联合或不联合包括免疫治疗、生物疗法、研究药物治疗，如果在疾病复发至少12个月前完成则是允许的。；6.筛选时WHO PS为0至1，在过去的2周内没有临床显着恶化。；7.第1天时预期寿命>12周。；8.男性患者必须愿意使用屏障避孕法(参见第5.3节)。；
登录查看1.脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非患者已完成根治性治疗、未正在使用类固醇治疗，并且在完成根治性治疗和类固醇治疗后神经状态稳定至少2周。如果研究者认为没有即刻需要根治性治疗的指证，那么无症状的脑转移患者可以纳入。；2.既往ILD病史、药物性ILD史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性ILD的证据。；3.任何严重和未控制的全身疾病证据，包括未控制的高血压和活动性出血倾向，研究者认为会导致患者不能参与试验或这些疾病可能会影响对方案的依从性；或活动性感染，包括乙肝、丙肝以及人免疫缺陷病毒(HIV)。不要求进行慢性疾病筛查。活动性感染包括正在接受感染治疗的任何患者。；4.符合以下任意心脏疾病标准：
-根据筛选期临床心电图机获得的QTcF值，从3次心电图检查结果获得的平均静息校正QT间期(QTc)>470 msec。
-心律、传导或静息ECG形态出现任何临床重要异常，例如，完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、二度房室传导阻滞；
-任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，例如，电解质异常(包括血清/血浆钾、镁和钙低于LLN)、心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属中40岁以下者出现原因不明的猝死，或已知可延长QT间期和导致尖端扭转性室性心动过速的合并用药。参见第6.5.2节和附录G。
-在筛选期可以将电解质异常纠正到正常范围内；5.以下任意实验室值显示骨髓储备或器官功能不足：
-绝对中性粒细胞计数低于正常下限(
吉林省肿瘤医院
130012
药品研发- 中国药品审评73条
- 中国临床试验25条
全球上市- 中国药品批文6条
市场信息- 药品招投标58条
- 药品广告6条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息43条
合理用药- 药品说明书11条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码8条
- 辅助用药重点监控目录2条
- 药品商品名查询12条
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- 王雷医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 奥希替尼联合阿帕替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC的探索性临床研究
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