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【ChiCTR2400084613】一项观察中国 IV 期转移性或复发性非鳞状 EGFR 阳性 NSCLC 患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的 前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084613

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项观察中国 IV 期转移性或复发性非鳞状 EGFR 阳性 NSCLC 患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的 前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究

试验专业题目

一项观察中国 IV 期转移性或复发性非鳞状 EGFR 阳性 NSCLC 患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的 前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：描述奥希替尼治疗基线及治疗三周后 EGFR 基因突变变化特征。 次要目的：基线及治疗三周后 EGFR 基因突变变化特征与奥希替尼治疗疗效。 探索性目的：评估奥希替尼治疗耐药机制，描述奥希替尼治疗基线和治疗三周后伴发基因变异变化特征。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究中心、中心实验室采用superARMS检测方法筛选入组患者

盲法

/

试验项目经费来源

厦门艾德生物医药科技股份有限公司分子检测赞助

试验范围

/

目标入组人数

950

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18 岁及以上男性或女性 2) 新确诊的、 组织学证实的、 不适合进行根治性手术或放疗的IV期转移性或复发性非鳞状NSCLC(AJCC v8) 3) 既往未接受系统性抗肿瘤治疗， 包括EGFR-TKI或免疫治疗 4) 当地实验室血液或者组织EGFR阳性 5) 可提供足够的血液样本用于分子检测 6) 可提供签署的知情同意书。；

排除标准

1) 患者在基线时无法采集血浆样本 2) 患者基线时血液标本 EGFR 突变状态未经中心实验室验证 3) 患者拒绝后续接受奥希替尼治疗 4) 研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
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  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询12条
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