tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20230546】一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20230546

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分以蛋白尿降低幅度为指标，评估泽布替尼在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性，第二部分以完全缓解率为指标，评估泽布替尼与他克莫司相比在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ； 国际: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-25;2023-05-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当天年龄为18 至75 岁（含18 岁和75岁）；2.初始筛选（即签署知情同意当天）前5年内 经肾脏活检确认的原发性膜性肾病；3.在初始筛选和确认评估时UPCR（根据24 小时尿液采集）必须> 3.5；4.在随机化（第1 部分研究药物给药开始前12 周）前接受最大耐受剂量或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好；5.确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/mL（仅第1 部分）；

排除标准

1.存在继发性膜性肾病的患者；2.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者；3.已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过使患者易于感染的脾切除术；4.有结核病 风险的患者；5.血清学检查结果显示为活动性或慢性HBV或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；6.重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）；7.具有临床意义的心脑血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
泽布替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验23条
市场信息
  • 药品招投标38条
一致性评价
  • 一致性评价1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
点击展开

北京大学第一医院的其他临床试验

更多

百济神州（苏州）生物科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

泽布替尼胶囊相关临床试验

更多