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    【CTR20232718】一项在华氏巨球蛋白血症患者中评估BGB-11417的有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232718

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Sonrotoclax薄膜包衣片

    药物类型

    化药

    规范名称

    索托克拉片

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    华氏巨球蛋白血症

    试验通俗题目

    一项在华氏巨球蛋白血症患者中评估BGB-11417的有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    一项在复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2抑制剂 Sonrotoclax (BGB-11417) 单药治疗和泽布替尼（BGB-3111）联合治疗的有效性和安全性的开放性、多中心、2 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 BGB-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗和含抗 CD20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/R WM 患者（队列 1）中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 17 ； 国际: 105 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-16;2023-10-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经临床和明确组织学诊断为 WM。；2.符合至少一项第 2 届 IWWM 共识小组标准的治疗标准（Kyle et al 2003）。；3.仅队列1至队列3的患者在入组研究时必须经最后一次治疗后为R/R疾病，除非患者对最后一次治疗不耐受。 难治性疾病定义为在最后一次治疗中未达到至少 MR 或在治疗中或最后一次治疗完成 6 个月内出现疾病进展。 疾病复发定义为最后一次治疗至少达到 MR，并在完成该治疗 6 个月后符合疾病进展标准。；4.器官功能良好，定义为： 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。 天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶和 ATL/血清谷丙转氨酶≤ 3 × 正常值上限（ULN）。 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（除非患有 Gilbert 综合征）。 注：确诊 Gilbert 综合征的患者，总胆红素可能超过该值，但直接胆红素必须≤ 1.0 × ULN。；5.仅队列4 患者既往不得接受过WM治疗。；

    排除标准

    1.WM 累及中枢神经系统（CNS）；2.疾病转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。；3.内患有未控制的活动性全身感染，或近期出现感染并需要肠外抗菌治疗（在研究药物首次给药前14天内结束）。；4.进入研究（定义为签署ICF 的日期）前≤ 2 年内存在其他恶性疾病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验4条
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