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    【CTR20240015】TGRX-814 I/II 期

    基本信息
    登记号

    CTR20240015

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TGRX-814片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TGRX-814片

    首次公示信息日的期

    2024-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    TGRX-814 I/II 期

    试验专业题目

    一项评价 TGRX-814 单药及联合疗法治疗血液系统恶性肿瘤 患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、 剂量递增及扩展的 I/II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估 TGRX-814 片在复发/难治 NHL 患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和指定的血液系统恶性肿瘤患者的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 初步评估 TGRX-814 片单药和联合用药在复发/难治 NHL 患者中的抗肿瘤活性和安全性。 初步评估 TGRX-814 片单药和联合用药在复发/难治 AML、ALL、MDS 患者中的安全性和抗肿瘤活性。 初步评估 TGRX-814 片单药及联合用药在其他血液恶性肿瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。 评估 TGRX-814 片在血液系统恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18 岁的男性或女性；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前接受过 BCL-2 抑制剂治疗，但因不耐受而停用除外；

    2.NHL 受试者已被诊断为 Burkitt 淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病、移植后淋巴增 生性疾病（PTLD）；

    3.诊断为急性早幼粒细胞白血病或Ph染色体阳性或髓外白血病持续存在的AML受试 者需排除；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液学研究所;中国医学科学院血液学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;300000

    联系人通讯地址
    TGRX-814片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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    中国医学科学院血液学研究所;中国医学科学院血液学研究所的其他临床试验

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