tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

【CTR20232545】一项在复发/难治滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232545

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治滤泡性淋巴瘤，复发/难治边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

一项在复发/难治滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的研究

试验专业题目

一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）队列：在R/R FL 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与来那度胺联合利妥昔单抗（R2）的有效性，评价指标为独立审查委员会（IRC）根据2014 年修订的基于正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（基于PET/CT 的Lugano 2014 标准）的国际非霍奇金淋巴瘤（NHL）工作组标准（Lugano 2014 标准）评估的无进展生存期（PFS）；R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）队列：在R/R MZL 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR）与R2的有效性，评价指标为IRC根据基于CT 的Lugano 2014 标准评估的PFS

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 123 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-15;2023-05-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意当天年龄≥ 18岁；2.患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL，MZL的所有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件；3.既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展；4.经研究者评估，需要对FL或MZL进行系统治疗；5.CT 或磁共振成像（MRI）显示有可测量疾病；6.ECOG评分为0 ~ 2；7.预期生存期≥ 6个月；8.足够的骨髓和器官功能；9.在研究治疗开始前妊娠试验阴性；10.可以提供书面的知情同意，能够理解和遵循研究的要求；

排除标准

1.疾病转化为侵袭性淋巴瘤；2.需要持续的皮质类固醇治疗；3.存在有临床显著的心血管疾病；4.既往2年内患有恶性肿瘤；5.有严重出血性疾病史；6.研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史；7.重度或衰竭性肺部疾病；8.需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；9.血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染；10.既往接受过Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗（包括泽布替尼）；11.既往接受来那度胺治疗且无缓解；12.对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

泽布替尼胶囊的相关内容