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【CTR20202662】泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究

基本信息
登记号

CTR20202662

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

CXHL2000142

靶点
适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究

试验专业题目

一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 177  ；

第一例入组时间

2021-01-09

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）之日患者年龄须在18至70岁之间（含18岁和70岁），男女不限。；2.根据系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）2012年标准，在临床上被确诊为SLE；3.按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III（A）型、III（A+C）型、IV（A）型或IV（A+C）型]，可以合并V型；4.筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性；5.筛选时24小时尿蛋白定量> 1.0 g；

排除标准

1.由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎；2.肾小球硬化超过50%；3.其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征；4.严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于重度肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮（如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验23条
市场信息
  • 药品招投标38条
一致性评价
  • 一致性评价1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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