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【CTR20223217】重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223217

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-007注射液

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的I期临床研究

试验专业题目

一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。 次要目的 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标； 初步评估与疗效相关的生物标志物的变化； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.继发性膜性肾病；

2.在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；

3.筛选前 6个月内尿蛋白下降≥50%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告1条
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