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【CTR20131658】评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性

基本信息
登记号

CTR20131658

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2014-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性

试验专业题目

评价LCZ696与奥美沙坦用于原发性高血压治疗8周后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将在亚洲患者中进行。评价与奥美沙坦相比，LCZ696用于高血压治疗的疗效和安全性。本研究的数据将用于支持LCZ696高血压治疗的注册。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1140 ； 国际: 1425 ；

实际入组人数

国内: 1132  ； 国际: 1438 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-28;2014-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.轻到中度原发性高血压患者，未治疗或目前正在接受降压治疗。；2.患者在访视201时的msSBP与之前一次访视的msSBP的差异绝对值必须小于等于15 mmHg。；3.未治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在访视1前至少4周未服用任何降压药物），在访视1和访视201时必须符合msSBP大于等于 150 mmHg且小于180 mmHg的标准。；4.接受治疗的患者（在访视1前4周内服用降压药物）在访视201时必须符合msSBP大于等于150mmHg且小于180mmHg的标准，且在访视201的前一次访视（访视 102 或103）时msSBP 大于等于140 mmHg且小于 180 mmHg。；

排除标准

1.重度高血压（msDBP 大于等于110 mmHg 和 或 msSBP 大于等于 180 mmHg）。；2.既往参加过LCZ696相关研究且已进入随机阶段或活性药物治疗阶段的患者。；3.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等。；4.曾发生过血管神经性水肿，药物相关或患者报告其他原因所致。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评241条
  • 中国临床试验112条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询17条
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