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      【CTR20130002】降低心血管事件风险研究

      基本信息
      登记号

      CTR20130002

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用卡那奴单抗

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用卡那奴单抗

      首次公示信息日的期

      2016-01-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      动脉粥样硬化

      试验通俗题目

      降低心血管事件风险研究

      试验专业题目

      心梗后病情稳定伴hsCRP升高的患者每季度皮下注射ACZ885预防心血管事件复发的随机双盲安慰剂对照事件驱动型试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100004

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      验证对在加入研究至少1个月以前发生过心梗并伴有hsCRP升高的患者采用ACZ885治疗，可预防心血管事件复发的假设

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 140 ； 国际: 10000 ；

      实际入组人数

      国内: 126  ； 国际: 10105 ；

      第一例入组时间

      2012-10-30;2011-04-28

      试验终止时间

      2019-02-21;2019-02-21

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意；2.hsCRP大于等于2 mg每L 随机应在自发心梗最少30天之后进行。；3.年龄大于等于18岁；4.男性或无生育可能的女性患者；

      排除标准

      1.妊娠或哺乳（泌乳）期妇女；2.活动性结核（TB）感染史或证据；3.存在任何以下伴随状况或疾病：计划的冠状动脉重建术（PCI或CABG）。到访视1的过去6个月内的非心脏大外科手术或内窥镜操作。在过去3年内曾行多血管CABG手术。有纽约心脏协会[NYHA]规定的IV级心力衰竭（HF）症状的患者。未控制的高血压。未控制的糖尿病。；4.有生育能力的妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034

      联系人通讯地址
      注射用卡那奴单抗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评18条
      • 全球临床试验25条
      • 中国临床试验5条
      • 美国USAN名称1条
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